AstraZeneca, la conferenza stampa dell’Aifa. Locatelli: no causalità, solo allerta rispetto ai casi di trombosi

In diretta la conferenza stampa del 19 marzo sul parere dell’ EMA riguardo al vaccino anti COVID-19 AstraZeneca. A partecipare il Direttore Generale di AIFA, Nicola Magrini, il Direttore Generale della Prevenzione del Ministero della Salute, Giovanni Rezza, e il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, Franco Locatelli.

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Nicola Magrini

Nicola Magrini ribadisce che i benefici del vaccino AstraZeneca superano di gran lunga i rischi, dunque un vaccino benefico e sicuro, senza limiti di età e senza controindicazioni per l’uso. Ci sono “solo” casi rari che possono essere associati a coaguli di sangue legati a trombocitopenia, cioè bassi livelli di piastrine, con o senza sanguinamento, inclusi rari casi di coaguli nei vasi che drenano il sangue dal cervello (Cvst, trombosi cerebrale dei seni venosi). E non si sono riscontrati lotti di AstraZeneca qualitativamente scadenti.

Dunque, cosa è successo? Perché la sospensione? Lo spiega Magrini: “Ci sono stati 25 casi di trombosi rare su 20 milioni di vaccinazioni effettuate. Il nesso causale con il vaccino non è dimostrato ma è un segnale di attenzione a un evento rarissimo, rispetto al quale verranno effettuati ulteriori studi via via che ci saranno ulteriori dati. La preoccupazione giusitificata, nata dalla segnalazione in un breve arco temporale di pochi casi di una certa gravità, ha portato a una sospensione a livello europeo dal vaccino. La farmacovigilanza e la farmacosorvegliaza sono necessarie e ci daranno conto di cosa succede nella realtà di tutti i giorni. Il fatto che questi pochi eventi siano concentrati nella popolazione giovane è un legame temporale ma non causale con i dati attualmente a disposizione. L’attuale valutazione è di tipo collegiale, in sede Ema si sono confrontati tutti i Paesi, in termine di condivisione di tutti i dati.”

E a una domanda, il Direttore generale di Aifa chiarisce: “Non c’è motivo di fare alcuna terapia preventiva, né trattamenti profilattici o posteriori al vaccino in nessuna categoria di soggetti. Alla domanda su cosa debbano fare i vaccinati, la risposta è stare tranquilli. E sulla seconda dose, la seconda dose di AstraZeneca è lontana nel tempo e quindi i vaccinati stiano sereni e sicuri.”

Gianni Rezza

Gianni Rezza, rispetto al chiarimento di Magrini, ha aggiunto: “Dal punto di vista della Sanità pubblica la revoca di questa sospensione è un grande sollievo perché dobbiamo dare un’accelerata alla campagna vaccinale. A fronte dei rarissimi eventi avversi, dobbiamo tenere conto del fatto che abbiamo un’incidenza di Covid-19 parecchio elevata nel Pase (oltre 250 casi per 100mila abitanti). Rinunciare alla campagna vaccinale sarebbe stato particolarmente rischioso.”

“Abbiamo voluto la sospensione perché vogliamo essere del tutto certi di ciò che somministriamo. Un provvedimento basato solo sul principio della precauzione.” Peraltro “alle volte ci troviamo davanti a degli pseudo cluster, ovvero l’emotività del momento ci porta a compiere degli errori nel reputare che ci siano delle correlazioni che in realtà poi scopriamo non esserci”, dichiara Rezza rispondendo a una contestazione circa “l’errore” della sospensione affrettata in termini di preoccupazione generalizzata tra la popolazione.

Rilancio della campagna vaccinale

Sempre Gianni Rezza sulla campagna vaccinale spiega: “Aifa prende atto del provvedimenti di Ema e dunque il provvedimento di sospensione non può che essere revocato. Siamo estremamente contenti di questo perché avevamo raggiunto un ottimo ritmo di vaccinazioni, eravamo arrivati a 200 mila vaccinazioni al giorno e invece abbiamo subito uno stop. Ora dobbiamo riprendere quel numero di vaccinazioni al giorno e raddoppiare anche. Dobbiamo essere confidenti che la campagna di vaccinazione adesso debba entrare nel vivo. Aifa nel frattempo continuerà a vigilare. Questa sospensione ci dimostra come la farmacovigilanza in Europa sia attiva, in grado di cogliere anche i più piccoli segnali.”

Sulle nuove tempistiche Rezza non è in grado di essere troppo preciso, e spiega: “Nel piano originale doveva essere prevista una certa flessibilità del piano stesso rispetto alle condizioni epidemiologiche, al cambiamento di disponibilità dei vaccini, ecc. Oggi è difficile dire quando ogni cittadino potrà essere vaccinato. Sono state date delle priorità. Si è deciso di procedere per fasce d’età decrescenti, per proteggere le fasce più a rischio di infezione e le categorie fragili. Stabilire oggi quando sarà vaccinata una persona sana non ci è possibile al momento. L’obiettivo è quello di vaccinare da 200 a 300 a 400 mila persone al giorno.”

“Dovere morale riprendere la campagna vaccinale a ritmo deciso.”

Franco Locatelli

Franco Locatelli: “No causalità, solo allerta rispetto ai 25 casi rari di trombosi.” E sul tema delle categorie prioritarie nella campagna vaccinale, Locatelli ricorda le ragioni etiche che guidano il cronoprogramma delle vaccinazioni: “L’indice di mortalità da Covid-19 è del 20% sulle categorie over 80, e del 10% tra i settantenni, ecco perché abbiamo dato priorità a quete categorie.”

“La farmacovigilanza e la farmacosorveglianza sono responsabili dell’attenzione per andare a chiarire i determinismi di eventuali inneschi di fenomeni tromboembolici.” In altre parole, spiega Locatelli, saranno fatti ulteriori approfondimenti per stabilire quale vaccino sia più adeguato a una categoria di soggetti piuttosto che a un’altra.

Alla domanda proveniente dai giornalisti Se una persona rifiuta AstraZeneca, non si vaccinerà più? Locatelli risponde:

“Se un soggetto viene chiamato per il vaccino AstraZeneca e non aderisce all’invito, verrà poi successivamente nel tempo sottoposto ad altre categorie di vaccini. I vaccini in uso sono 4 sul territorio nazionale. Ad aprile avremo la disponibilità del vaccino di Johnson & Johnson. Ma solo col tempo avremo ulteriori informazioni circa l’adeguatezza o meno di un farmaco su certe categorie rispetto ad altre.”

“Tutte le sperimentazioni che vengono condotte prevedono un accurato monitoraggio dei valori ematologici e di tutti gli altri parametri, un dato assodato per tutte le sperimentazioni condotte e per tutte quelle ancora in corso con altr vaccini. Sono in corso anche sperimentazioni sui soggetti pediatrici.” E torna a precisare che AstraZeneca non induce un numero più alto di casi tromboembolici rispetto a quelli che normalmente si manifestano nella popolazione non vaccinata.